MASECZKI Z CHIN – NA CO UWAŻAĆ

Prawo chińskie | 21 października 2020

W roku pandemii koronawirusa coraz więcej przedsiębiorców decyduje się na import artykułów medycznych z Chin. Rzecz jasna, największym powodzeniem cieszą się wszechobecne dzisiaj maseczki. Nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę absurdalne zmiany cen tego produktu, a więc także możliwość dużych zysków. Pamiętać jednak należy, że złe przygotowanie do takiej transakcji może się skończyć dużymi stratami, karami administracyjnymi, a nawet odpowiedzialnością karną.

Na początku dobrze się zorientować jaki rodzaj maseczek tak właściwie nas interesuje. Nie ma bowiem jedynego produktu o nazwie „maseczka”. Te proste urządzenia mogą być tworzone kolejno jako maseczki medyczne, ochronne, albo w ogóle nie dawać się kategoryzować. Każda z tych grup łączy się z  podporządkowaniem innemu zbiorowi wymagań z rozporządzeń Unii Europejskiej. Dla maseczek ochronnych będzie to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej, ale już w przypadku maseczek medycznych – musimy przeanalizować Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Jeżeli natomiast nie możemy przyporządkować naszego produktu do żadnej z tych grup, zastosowanie znajdzie Dyrektywa 2001/95/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów implementowana przez Ustawę o ogólnym bezpieczeństwie produktów z dnia 12 grudnia 2003 r.

Przed analizą rozporządzeń warto omówić zasady ogólne dotyczące każdego produktu wchodzącego na rynek europejski spoza granic Unii, tak aby był zgodny z unijnym prawem. Wprowadzanie do obrotu wspólnotowego towaru regulowane przez dziesiątki aktów różnej rangi, które stawiają niejednolite wymagania dla każdej grupy przedmiotów. Niektóre z nich wymagają absolutnie kluczowego w omawianym temacie oznaczenia CE („Conformité Européenne”). Przedmiotami wymagającymi oznaczenia przed wprowadzeniem na rynek są nie tylko artykuły medyczne, ale m.in. także kotły grzewcze, windy, zabawki, jachty, fajerwerki czy urządzenia elektryczne. Zakres jest bardzo duży – błędem jest jednak utożsamianie wszystkich z jednym certyfikatem.

CE to tak naprawdę jedynie znak drukowany na produkcie oświadczający, że dla niego znajduje się partykularne rozporządzenie stanowiące konkretne wymagania, a producent zapoznał się z nimi i je spełnił. Znak CE producent nakłada na swoje produkty samodzielnie, jako deklaracja że podejmuje się gwarancji jakości tychże, na podstawie wskazanych przez Unię standardów jakości. Znaku nie może umieścić na produkcie inny podmiot, a taka próba może się łączyć z karami nawet do 100 000 zł.

Pisemne oświadczenie o właściwości produktu, które musi znaleźć się w dokumentacji to tzw. deklaracja zgodności. W interesującym nas zagadnieniu, najczęściej trafimy na jej dwie wersje: deklarację zgodności UE (EU Declaration of conformity – art. 19, załącznik II i III MDR) albo deklarację zgodności WE (EC Declaration of conformity – załącznik VII MDD). Obie deklaracje są równowartościowe i są skutkiem obowiązywania dwóch aktów prawnych i jej nazewnictwo/ nie ma dużego znaczenia, pod warunkiem przedstawienia odpowiednich informacji. Na takowej musi znaleźć się identyfikator produktu, dane producenta (oraz, dla produktów medycznych jego przedstawiciela) oraz potwierdzenie, o spełnianiu przez produkt wszystkich wymaganych standardów. W niektórych przypadkach, znaleźć się tam musi ocena zgodności jednostki notyfikowanej, która jako niezależny organ sprawdziła zgodność produktu ze standardami.

Jednostka notyfikowana to nic innego jak organ wskazany przez państwo członkowskie, tudzież Unię, uprawniony do sprawdzania jakości danych towarów z określonej dziedziny. Przeprowadzając odpowiednie testy dla danego standardu, dokumentuje to i wydaje opinię, przekazując uzyskane wyniki producentowi. W deklaracji zgodności dla produktu wymagającego zgody jednostki notyfikowanej, koniecznie musi znaleźć się ta informacja.

Warto zwrócić uwagę na proporcje naszego oznaczenia CE, czasami zdarzą się oszustwa.

Paradoksalnie trudniejsze do legalnego sprowadzania są maseczki ochronne, nie medyczne. Ze względu na to, że znajdują się w grupie ze środkami ochrony indywidualnej takimi jak rękawice, spodnie ochronne itd., a jednocześnie dotykają wrażliwej kwestii dróg oddechowych i mają bezpośredni kontakt ze skórą – trafiają one w najsurowszą, kategorię III rozporządzenia. To oznacza, że przy imporcie takiego towaru, trzeba zadbać o informację na deklaracji zgodności o badaniach przeprowadzonych przez odpowiednią jednostkę modyfikowaną, o zgodności ze standardami UE. Odpowiednia norma zharmonizowana dla maseczek ochronnych to EN149:2001+A1:2009.

Maseczki medyczne z kolei to artykuł medyczny klasy I. Jeżeli nie jest sterylny, nie wymaga on oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Wprowadzając ten typ maseczek na rynek europejski na deklaracji zgodności nie muszą więc widnieć dane na ten temat. W praktyce, to właśnie najbardziej uciążliwy element dla producenta i tego może brakować w naszej dokumentacji. Odpowiedni standard maseczek medycznych producent zapewni najłatwiej poprzez wykorzystanie normy zharmonizowanej EN14683:2019+AC:2019.

Standardy zharmonizowane to wytyczne testowania konkretnych produktów opracowane przez wyznaczone do tego organizacje europejskie, służące ułatwianiu wolnego obrotu w UE.  Taki standard powinien znaleźć się na deklaracji, warto jednak zaznaczyć brak konieczności jego spełnienia. Przed zakupem maseczek należy zapytać o nie kontrahenta.

Chiński urząd ds. Regulacji rynkowych wydał i aktualizuje co pewien czas przewodnik dla chińskich przedsiębiorców. Opisuje on w języku chińskim całkiem precyzyjnie wyżej poruszoną problematykę. Napotykając niezrozumienie z naszym kontrahentem – może być łatwiej po prostu pokazać mu poniższe dwa linki:

zamiast tłumaczyć na własną rękę jakich dokumentów od niego oczekujemy.

Podsumowując: Zawsze upewnijmy się, że produkt ma oznaczenie CE oraz deklarację zgodności. Koniecznie należy też sprawdzić, czy dany produkt nie wymaga oceny przez jednostkę notyfikowaną. Jest to jedynie zaledwie muśnięcie problematyki, gdzie każda poruszona kwestia łączy się kilkoma szerszymi zagadnieniami. Regulacja zagadnienia importu zdecydowanie nie należy do lakonicznych i trzeba bardzo dokładnie przestudiować każde rozporządzenie dotyczące wprowadzanego w obieg towaru. W obecnych czasach zyski mogą być bardzo nęcące, jednak zalecamy odpowiednie przygotowanie i przemyślane decyzje.

 

Artykuł Karola Czekałowskiego

 

Zapisz się do naszego newslettera